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文章摘要:cro,磨耗电钮长须,世间道员强省。

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cro-西典科技-cro产品研发

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:203072150                    更新时间:2019-04-15
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口服胰岛素即将展开中国区临床试验

口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作,可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点:近日,合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布,cro产品研发,胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊(ORMD-0801)获得中国国l家药l品监督l管理l局批准,即将展开中国地区临床试验。这意味着,口服胰岛素,或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。

中国的糖尿l病患者人数超过1亿,且2/3的人还没有被诊断。长久以来,胰岛素是糖l尿病患者后期用药的最后一道防线,是中后期的必须用药、不可替代,但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为注射l液形式。长期频繁的皮下l注射给患者带来身心双重的痛苦,大发现金网:因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性(即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度)。


一致性评价

业务:国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国制药研发领域业绩较好项目团队;

水平:公司专注制药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,一致性评价,cro,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。



业绩:公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发和欧美注册项目;

服务1:研发体系咨询服务,为国内制药企业提供先进的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务,为制药企业建

           立高水平、高效率的产品研发体系。

服务2:产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

           发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。

服务3:产品MAH合作,公司凭借丰富的制药开发经验,发挥产品开发方面的优势,与药品生产企业或销售企业合作,通过

           公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。


能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少,部分原因是开发出比市场上现有***综合评价更好的新药越来越难。比如去年FDA就批准了35种新药

而一个***从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。我记得本科教科书上的数据是平均下来一个新药要花费好几亿美金。

正是因为***研发的耗资巨大,cro制药研发,大公司花不起那么多钱同时展开多个项目研究,小公司又没有那么多的财力那完成***研发的全部流程。现在的***研发的一个趋势是,小公司反而能够更好的找准市场上的空缺,开发出在临床前研究阶段具有良好表现的候选***。这时大公司通过并购小公司或者购买专利(或者使用权),将这个项目买过来继续开发。如果是购买专利的情况,则会根据这个项目最后能够进展到哪个阶段,完成后相应得再支付给小公司一笔“奖金”,叫做milestone。

***研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业。一旦***成功上市,cro一致性评价,那么回报也是惊人的。业界有个词叫“重磅炸l弹”,指的是年销售10亿美元以上的***。一个极端的例子是辉瑞已经过了专利保护的降l******立普l妥(Lipitor),2010年的全球销售额是101.33亿美元。


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